Allgemeines
Die Behandlung von Anträgen erfolgt überwiegend in den Sitzungen der Kommission, deren Termine unter dem Punkt „Themen“ entnommen werden können. Die Einladung der Antragsteller bzw. des Prüfarztes zur Vorstellung des Projektes und zur Diskussion offener Fragen erfolgt durch die Geschäftsstelle.
In besonderen Fällen (zB Vorliegen des Votums einer anderen Ethikkommission) kann ein Antrag auch mittels Umlaufbeschluss behandelt werden.
Auskünfte über die Möglichkeit einer Behandlung im verkürzten Verfahren erteilt die Geschäftsstelle.
Einreich-Unterlagen
Ein Antrag gilt erst als eingebracht, wenn alle Dokumente vollständig vorliegen.
- Antragsformular des Forums Österreichischer Ethikkommissionen inkl. strukturierter deutscher Kurzfassung (Punkt 7) - vom Antragsteller unterzeichnet
- Studienprotokoll inkl. allfälliger Amendments (Ein Exemplar vom Prüfer / von den Prüfern unterzeichnet)
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- Case report form (CRF)
- Versicherungsbestätigung(en) - wenn erforderlich
- Nachweis der Qualifikation des Prüfers / der Prüfer (aktuelles CV)
- Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages (bei Studien mit kommerziellem Sponsor)
Zudem sind - wenn vorhanden - vorzulegen:
- Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen, etc
- Voten anderer Ethikkommissionen
- Werbematerial (Inserat-Text inkl. Layout, etc.)
Klinische Prüfung mit Humanarzneimitteln:
Seit 31. Jänner 2023 ist die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trials Regulations - CTR) in Kraft. Anträge erfolgen somit ausschließlich über die Online-Plattform CTIS. Eingaben an unsere lokale Ethikkommission sind bei multizentrischen Studien nicht vorgesehen. Für Arzneimittelstudien gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation) erfolgt die Abrechnung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemäß dem jeweils gültigen Gebührentarif https://www.basg.gv.at/ueber-uns/gebuehrentarif
Klinische Prüfung von Medizinprodukten:
Das elektronisches Meldeformular des BASG ist für einen ordnungsgemäßen Erstantrag auf Klinische Prüfung eines Medizinproduktes gemäß VO (EU) 2017/745 oder Leistungsbewertungsprüfungen eines In-Vitro-Diagnostikums gemäß VO (EU) 2017/746 verpflichtend.
Bei der Einreichung sind CE-Zertifikat, Bedienerhandbuch, Konformitätsbestätigung bzw. Risikoanalyse und Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen erforderlich.
Die ausschließliche Befassung der Lokalen Ethikkommission ist nicht vorgesehen.
Sonstige Einreichungen:
Bei Einreichung von Anträgen für sonstige Studien (Registerstudien, Retrospektive Datenauswertung, Biobank...), Diplomarbeiten oder Dissertationen gelten die obigen Bestimmungen sinngemäß und kann im Einzelfall mit der Geschäftsstelle das Einvernehmen hergestellt werden.
Zur Aufhebung der Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien (NIS) von Arzneimitteln am 07.10.2022 wird auf nachstehende Mitteilung des BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) und des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz verwiesen.
Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie - nichtinterventionelle Studie - sonstige Studie
Aufhebung der Verordnung über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Patienteninformation
Patienteninformation und Einwilligungserklärung: Ein Muster ist im Forum Österreichischer Ethikkommissionen abrufbar.
Studien an nicht persönlich einwilligungsfähigen Patienten:Arzneimittelstudien und Medizinproduktestudien dürfen nur mit Einwilligung des gesetzlichen Vertreters durchgeführt werden.
Notfallsituationen (§ 43a AMG): Arzneimittelstudien (nicht jedoch Medizinproduktestudien) an nicht persönlich einwilligungsfähigen Patient:innen dürfen in Notsituationen durchgeführt werden, allerdings nur unter bestimmten Voraussetzungen:
Der Prüfer muss die Notwendigkeit des Einschlusses nicht persönlich Einwilligungsfähiger schriftlich begründen.
Der Patient muss, sobald es sein Zustand zulässt im Nachhinein über die Studie im Detail informiert werden. Ihm ist insbesondere die Information, dass eine verschuldensunabhängige Versicherung abgeschlossen wurde, zu geben. Diese Information muss die Polizzennummer, den Namen und die Anschrift der Versicherung beinhalten.
Studien an Minderjährigen: Wenn das minderjährige Kind (vor dem vollendeten 18. Lebensjahr) fähig ist, seine Zustimmung zu erteilen, so muss neben der Zustimmung der Eltern (Erziehungsberechtigten) der Minderjährige, wenn er das 8. Lebensjahr vollendet hat, informiert und um seine Einwilligung gefragt werden. Es sind daher zwei Informationen erforderlich: eine für die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten und eine individuell für das Kind gestaltete.
Empfehlungen für die Gestaltung von Informationen für Kinder sind inkl. Muster ebenfalls beim Forum Österreichischer Ethikkommissionen abrufbar.
Sind mehrere Einwilligungen erforderlich, darf die klinische Prüfung nicht durchgeführt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird.
Genetische Studien:Leitlinien zur Patienteninformation für genetische Studien findet man im ebenfalls im Forum.
Externes Gutachten
Die Ethik-Kommission kann Anträge von externen Fachgutachtern prüfen lassen. Diese Gutachter sind zur vertraulichen Behandlung der Ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen verpflichtet.
Sitzung
Die Sitzungen der Ethik-Kommission sind nicht öffentlich. Dem Antragsteller/Prüfarzt wird das Ergebnis der Beratungen sofort mitgeteilt. Der Beschluss wird schriftlich nach der Sitzung ausgestellt. Sollten in der Sitzung Änderungen des Protokolls, der Patienteninformation, etc. beschlossen werden, hat der Antragsteller 3 Monate Zeit, diese vorzulegen. Erfolgt die Vorlage nicht innerhalb dieser Frist, gilt das Projekt als zurückgezogen.
Meldungen
Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Beendigung der Studie etc.:Solche Meldungen werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und behandelt. Amendments oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Bei SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) ist zusätzlich eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten.
Bearbeitungsbeitrag
Gemäß Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethikkommissionen gelten folgende Regelungen:
Die Ethikkommission des Landes Vorarlberg hebt für die Bearbeitung einer Studie einen Kostenbeitrag in der derzeitigen Höhe von EUR 1.800,00ein. Damit sind auch die künftigen Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission abgedeckt.
DieEinzahlungdes Bearbeitungsbeitrages mit Angabe des Studientitels (ev. abgekürzt) erbitten wir an:Ethikkommission des Landes Vorarlberg, Bregenz
Hypo Vorarlberg Bank AG,
IBAN: AT80 5800 0122 9972 5111, BIC: HYPVAT2B
GebührenbefreiungBei nicht kommerziell gesponserten „akademischen“ Studien (Investigator Initiated Trials) kann der Bearbeitungsbeitrag auf Antrag (!) erlassen werden. Ein Merkblatt zur Einstufung von Projekten als „kommerziell gesponsert“ befindet sich auf der Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… _Gebühren _Gebührenbefreiung: Merkblatt).
Jährliche Begutachtung
Entsprechend der ICH-GCP-Guideline (Good Clinical Practice), die ein mindestens jährliches Review laufender Studien vorsieht gilt ein positiver Beschluss der Ethik-Kommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung.
Bei längerer Dauer der Studie ist eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums mittels Formular für Zwischen- und Abschlussberichte / Antrag auf Verlängerung rechtzeitig zu beantragen. Diese Anträge werden wie sonstige Mitteilungen an die Ethikkommission behandelt, d.h. dass sie kurzfristig auch außerhalb der regulären Sitzungen begutachtet werden. Dabei kann sich jedoch auch die Notwendigkeit einer neuerlichen Behandlung in einer Kommissionssitzung ergeben.